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2022/05/15
FMEA作為技術(shù)風(fēng)險管理的基本方法，是一種以團隊為導(dǎo)向的系統(tǒng)性分析方法，可以用來識別、量化并減少風(fēng)險。企航顧問憑借二十多年實戰(zhàn)積累、數(shù)十位專家的人才儲備及數(shù)千家企業(yè)的咨詢與培訓(xùn)的經(jīng)驗儲備，幫助客戶擁有全面且系統(tǒng)化提升FMEA應(yīng)用的能力。
企航顧問幫助客戶快速聚焦變更，透徹理解潛在失效分析并進(jìn)行預(yù)防，解決產(chǎn)品設(shè)計和過程設(shè)計可能出現(xiàn)的問題，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的前期確保法律法規(guī)、系統(tǒng)的、過程的、以及產(chǎn)品的相關(guān)的失效模式及風(fēng)險得到考慮并實現(xiàn)有效預(yù)防和控制，從而實現(xiàn)穩(wěn)健的產(chǎn)品和過程設(shè)計和公司的持續(xù)經(jīng)營。
一、什么是FMEA？
FMEA（Failure Mode and Effecst Analysis）是設(shè)計與制造過程中常用的風(fēng)險分析方法，通過預(yù)先識別設(shè)計與制造過程中的風(fēng)險，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計和制造過程，使產(chǎn)品和過程開發(fā)人員易于面向目標(biāo)設(shè)計并通過結(jié)構(gòu)化的方法分析和解決問題。以創(chuàng)新思維優(yōu)化產(chǎn)品和過程設(shè)計。FMEA是一種預(yù)防性思維方式也是質(zhì)量保證方法和風(fēng)險分析工具。
通常情況，FMEA用于產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)環(huán)節(jié)中來識別風(fēng)險，它會針對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險做一些系統(tǒng)化的識別，從而做出相應(yīng)的規(guī)避或減少風(fēng)險的一些措施，不斷地完善設(shè)計和生產(chǎn)制造過程。
值得大家注意的一點是，FMEA是用于系統(tǒng)化識別風(fēng)險的一個工具，它本身并不能解決問題，如果想要解決風(fēng)險問題，需要聯(lián)合其他的工具相互使用。
二、為什么要做FMEA？
為什么要做FMEA？內(nèi)在動力在哪里？下面我們來看一組數(shù)據(jù)。
這組數(shù)據(jù)是國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的關(guān)于2020年全國汽車和消費品召回情況。
從數(shù)據(jù)上可以看出，車輛召回的原因來自于不同的系統(tǒng)，其中電氣系統(tǒng)、氣囊和安全帶、發(fā)動機這些和安全相關(guān)的系統(tǒng)占比較高。
從這個召回的數(shù)據(jù)我們不難看出，這些質(zhì)量缺陷對企業(yè)帶來了很大的損失，這不僅僅是成本上的損失，汽車召回同樣也給企業(yè)帶來了形象上的損失。
那么有沒有比較好的方法來避免或者減少召回數(shù)量和次數(shù)呢？毫無疑問答案是肯定的。FMEA就是這樣一種行之有效的工具，可以幫助企業(yè)在早期的規(guī)劃和設(shè)計階段發(fā)現(xiàn)潛在的問題，可以幫助企業(yè)提前做一些風(fēng)險的識別和規(guī)劃，將風(fēng)險前置化，從而避免召回的現(xiàn)象發(fā)生。
通常情況下很多企業(yè)面臨的一個開發(fā)現(xiàn)狀就像圖上所示：
在產(chǎn)品開發(fā)階段，也就是項目早期，變更較少，所需的資源也比較少；
越靠近量產(chǎn)階段，變更點會增多，需要對一些資源進(jìn)行變更，比如件、設(shè)備、工裝等，這種硬件的改變給企業(yè)帶來了很大的成本浪費；
在靠近SOP階段，有可能將風(fēng)險控制在下降的狀態(tài)，一旦過了量產(chǎn)階段，風(fēng)險仍有波動，最后再趨于平緩。
如果將后期量產(chǎn)階段發(fā)現(xiàn)的這些風(fēng)險前置化，即在項目早期階段，盡可能的識別出這些變更，則只需要改變一些數(shù)據(jù)、設(shè)計圖紙、有關(guān)方案等，比起后期的硬件改變，前期的數(shù)據(jù)變更成本要低得多。
那么，如何將后期靠近SOP這個階段的峰值，調(diào)整到峰值前置的狀態(tài)，這就是運用到FMEA。
有很多學(xué)員問，企業(yè)內(nèi)部做了FMEA，但這種改善情況卻未在企業(yè)顯現(xiàn)，依然處于后端忙于救火的現(xiàn)象，往往是因為未在正確的時間階段開展FMEA工作。
FMEA只有盡早地在項目早期啟動階段，就作為一種預(yù)知的行為來進(jìn)行使用，才能真正發(fā)揮其風(fēng)險預(yù)知、識別、管控的效果，而不是作為企業(yè)的一種交付物來對待。
三、FMEA的類型有哪些？
一般企業(yè)有兩大職責(zé)，一種是自己開發(fā)產(chǎn)品，另外一種是產(chǎn)品開發(fā)出來后負(fù)責(zé)生產(chǎn)。基于此將FMEA分為兩大類——產(chǎn)品FMEA和過程FMEA。根據(jù)涉及的范圍大小，又可以進(jìn)一步將產(chǎn)品FMEA分為系統(tǒng)FMEA和設(shè)計FMEA：
系統(tǒng)FMEA（SFMEA）：主要是針對系統(tǒng)和子系統(tǒng)之間的系統(tǒng)風(fēng)險和接口風(fēng)險，以及和外部環(huán)境交互的風(fēng)險進(jìn)行一些分析；
設(shè)計FMEA（DFMEA）：更加具體到產(chǎn)品特性上面的風(fēng)險分析；
過程FMEA（PFMEA）：就是分析在生產(chǎn)階段可能出現(xiàn)的風(fēng)險狀態(tài)。
以上是最常見的FMEA類型，此外，新版FMEA里推出了MSR-FMEA，根據(jù)不同的使用場景，針對不同的分析對象和定義，還會有軟件FMEA，機電一體化FMEA等。
SFMEA、DFMEA和PFMEA之間是相互關(guān)系的，并不是各自獨立的，而是以一種往下傳遞的形式分解開來。
基礎(chǔ)FMEA和家族FMEA：
基礎(chǔ)FMEA（Foundation FMEA）：也稱作一般、基準(zhǔn)、模板、核心、母版或最佳實踐FMEA等。包含了組織先前開發(fā)過程中積累的知識，可為創(chuàng)建新的FMEA提供基礎(chǔ)?；A(chǔ)FMEA不針對某個特定項目，因此考慮到產(chǎn)品迭代各種情況，僅需要對通用性的結(jié)構(gòu)、功能、失效和措施進(jìn)行籠統(tǒng)的概述。
家族 FMEA（Family FMEA）：是在基礎(chǔ)FMEA上進(jìn)行有針對同種產(chǎn)品類的細(xì)化，包括結(jié)構(gòu)、功能、失效分析。通常，企業(yè)會開發(fā)包含共同或一致產(chǎn)品邊界和相關(guān)功能（一個產(chǎn)品系列）的產(chǎn)品，或開發(fā)包含一系列操作的過程來生產(chǎn)多個產(chǎn)品或零件。
具體FMEA（Specific FMEA）需要根據(jù)項目開展，在家族產(chǎn)品基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計方案以及具體變更要求進(jìn)行分析，所分析內(nèi)容較基礎(chǔ)FMEA和家族FMEA更具體，具體FMEA中產(chǎn)品共性部分返回傳遞到家族FMEA形成閉環(huán)。
基礎(chǔ)FMEA和家族FMEA的優(yōu)點：
為分析產(chǎn)品提供基礎(chǔ)信息；
減少做FMEA重復(fù)工作量和費用支出；
建立公司標(biāo)準(zhǔn)化語言：結(jié)構(gòu)、功能、失效、措施等；
確保產(chǎn)品生命周期內(nèi)積累知識，吸取經(jīng)驗教訓(xùn)（避免重復(fù)性問題）；
為公司創(chuàng)新開發(fā)提供寶貴知識庫。
四、FMEA成功的因素
如何在企業(yè)里面很好地應(yīng)用FMEA？成功的關(guān)鍵因素有以下幾點：
1、FMEA具備很強的時效性和動態(tài)性，如果沒有在有效的時間內(nèi)去做，就難以發(fā)揮真正的作用。
企航顧問建議，盡早地在項目啟動階段就開始應(yīng)用FMEA進(jìn)行風(fēng)險分析，在整個開發(fā)階段，F(xiàn)MEA分析思路都應(yīng)該貫穿下去，識別出各種風(fēng)險，并得到有效驗證、降低、管控，直到產(chǎn)品量產(chǎn)之前，最終將這些識別出的風(fēng)險，確認(rèn)驗證有效的管控措施文件化交付給客戶。
2、FMEA不是個人行為，也不能僅限于填表格的形式，它是有一套系統(tǒng)的分析方法，需要團隊合作完成。
FMEA一般是按照項目形式進(jìn)行開展，由管理層自上而下推動效果比較好。此外，比較重要的角色是FMEA主持人或推進(jìn)者，其主導(dǎo)作用，負(fù)責(zé)聯(lián)合邀請各系統(tǒng)負(fù)責(zé)人，以及相應(yīng)的核心團隊共同參與到FMEA分析工作中。
FMEA并不是一個孤島，F(xiàn)MEA還可以借助于其他工具做支撐來完成數(shù)據(jù)集成工作。
在整個大系統(tǒng)里，FMEA其實是作為一個動態(tài)化的數(shù)據(jù)庫，通過合理的運營管理，它可以和很多其他工具產(chǎn)生交互，將數(shù)據(jù)信息進(jìn)行傳遞。
如果單純依靠表格完成FMEA的內(nèi)容，實際上一些數(shù)據(jù)之間的關(guān)聯(lián)和流通缺少靈活性，甚至無法真正實現(xiàn)，有必要的情況下，還是建議公司采用軟件來支持進(jìn)行FMEA。
4、FMEA成功離不開系統(tǒng)化的方法論，此前業(yè)界主要使用的FMEA有兩個標(biāo)準(zhǔn)，一種是美系的AIAG FMEA標(biāo)準(zhǔn)，另外一種是德系的VDA FMEA標(biāo)準(zhǔn)。2019年兩者合并，我們稱之為AIAG-VDA FMEA——兩大汽車工業(yè)協(xié)會：AIAG美國汽車工業(yè)行動小組以及VDA德國汽車工業(yè)協(xié)會，經(jīng)過四十年余年的標(biāo)準(zhǔn)競賽之后，終于進(jìn)行長時間且有建設(shè)性的討論，在汽車行業(yè)向智能化和電子化轉(zhuǎn)型的大背景下，考慮電子和系統(tǒng)的復(fù)雜性，FMEA做出的一項重要改革。
五、新版FMEA七步法解析
第一步：定義范圍
強調(diào)并澄清了建立穩(wěn)健的FMEA所需基礎(chǔ)，例如：
1、FMEA的目的、目標(biāo)和限制技術(shù)風(fēng)險文件編制規(guī)范（清晰、基于現(xiàn)實，真實和完整）；
2、更強調(diào)高階管理者對 FMEA開發(fā)過程的承諾；
3、與專有技術(shù)保護相關(guān)的澄清；
4、新 AIAG-VDA FMEA手冊過渡策略說明；
5、使用 FMEA數(shù)據(jù)庫來保存組織知識和經(jīng)驗教訓(xùn)；
6、將 DFMEA和 PFMEA中分析的同一特性，使用相同的失效后果，以實現(xiàn) DFMEA與 PFMEA的關(guān)聯(lián)。
7、使用 5T法：透過明確工作目的和范圍、與 APQP階段的時間安排一致、確定團隊的典型角色和責(zé)任、七步法的任務(wù)使用、工具 FMEA示例（包括使用軟件和傳統(tǒng)試算表）。
第二步：結(jié)構(gòu)分析
DFMEA：從理解系統(tǒng)結(jié)構(gòu)開始，再將設(shè)計分解為系統(tǒng)、子系統(tǒng)和組件之后，聚焦元素、上級元素和下級元素將以表格形式描述，并提供在結(jié)構(gòu)分析使用工具的附加說明（如框圖、結(jié)構(gòu)樹）。
PFMEA：其結(jié)構(gòu)分析，增加了更詳細(xì)的制造流程分解：
1、PFMEA的聚焦要素：聚焦工藝的步驟站編號和名稱；
2、上級元素：過程名稱（整個制造過程）；
3、下級元素：過程要素 4M類型（基于特性要因分析），考慮人/機/料/法等類別，從而得出更完整的失效原因列表（FC）。
第三步：功能分析
DFMEA：更深入地解釋「如何正確地描述一個功能」，包括支持功能分析的工具（P圖）。
PFMEA：增加了與上級元素和下級元素相關(guān)的功能和要求描述，故障影響（FE）和故障原因（FC）描述更清晰完整。
第四步：失效分析
DFMEA：增加了失效類型和失效鏈模型的概念，以支持更全面（描述更多故障）和一致（FE、FM、FC之間的內(nèi)部一致性）的失效描述。
PFMEA：
1、其「聚焦元素」的失效替換「失效模式（FM）」；
2、「上級元素」和/或「車輛最終用戶」的失效替代「失效影響（FE）」；
3、「過程要素」的失效替代「失效原因（FC）」。
第五步：風(fēng)險分析
DFMEA：進(jìn)一步區(qū)分預(yù)防控制（PC）和探測控制（DC）。在評價發(fā)生率和探測率之前，需要考慮PC和 DC有效性的確認(rèn)。在確定嚴(yán)重程度、發(fā)生率和探測度后，DFMEA「行動優(yōu)先級（AP）」替換「RPN」，根據(jù) AP高、中、低水平確定行動優(yōu)先級。
PFMEA：
1、將「分類列」替換為「特殊特性」和「篩選代碼」；
2、「發(fā)生度」替換為「FC的發(fā)生度」；
3、發(fā)生度基于「預(yù)測FC發(fā)生」，從而需確定預(yù)防控制（PC）的實際有效性；
4、現(xiàn)行過程控制，將「預(yù)防措施」替換為「失效原因（FC）的現(xiàn)有預(yù)防控制（PC）」；
5、現(xiàn)行過程控制，「探測措施」將被「探測失效原因（FC）」或「故障模式（FM）的現(xiàn)行探測控制」取代；
6、「探測措施」替換為「FC或FM探測措施」；
7、探測度現(xiàn)在基于三個因素：探測方法成熟度、探測機會和探測能力；
8、「RPN」替換為PFMEA「行動優(yōu)先權(quán)（AP）」，根據(jù)AP高、中、低水平確定行動優(yōu)先級。
第六步：優(yōu)化
DFMEA：「建議措施」被「預(yù)防措施」和「探測措施」取代。添加了列：「狀態(tài)」（計劃、決策、實施待定、已完成、已放棄）和通過指向證據(jù)而采取的操作。
PFMEA：「建議措施」被「預(yù)防措施」和「探測措施」取代。添加了列：「狀態(tài)」（計劃、決策、實施待定、已完成、已放棄）和通過指向證據(jù)而采取的操作、特殊特性和備注。
第七步：結(jié)果文件化
D/PFMEA的結(jié)果文件需要向管理層和客戶報告內(nèi)部情況
六、企航顧問FMEA領(lǐng)域的能力
1、企航顧問FMEA服務(wù)項目有：
1）、設(shè)計FMEA咨詢和培訓(xùn)
2）、過程FMEA咨詢和培訓(xùn)
3）、基礎(chǔ)/家族FMEA定制化咨詢
4）、FMEA軟件導(dǎo)入咨詢
5）、FMEA管理流程咨詢
6）、FMEA主持人和協(xié)調(diào)員培訓(xùn)
2、企航顧問汽車供應(yīng)鏈服務(wù)項目有：
3、企航顧問在汽車供應(yīng)鏈項目上的優(yōu)勢：
1）、4,500+ 汽車整車及零部件企業(yè)TISAX、ISO26262、ASPICE、VDA6、IATF16949全過程輔導(dǎo)；
2）、10,000+ 培訓(xùn)企業(yè)客戶（內(nèi)訓(xùn)+公開課+游學(xué)+研修）；
3）、100,000+ 課時AIAG核心工具、VDA-x、CQI-x、BIQS標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員授課經(jīng)驗；
4）、東風(fēng)汽車有限公司連續(xù)9年華東地區(qū)唯一指定咨詢合作伙伴；
5）、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）首批備案之16949、EMS、OHSMS顧問機構(gòu)；
6）、中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會（CCAA）理事單位、上海市認(rèn)證協(xié)會（SCA）理事單位；
7）、全國六西格瑪推行工作委員會（CCPSS）委員單位；
4、企航顧問FMEA部分案例現(xiàn)場：
企航顧問已完成20,000+課時的FEMA課程和300+家FMEA輔導(dǎo)項目——
上汽集團——上海賽科利汽車模具技術(shù)應(yīng)用有限公司
吉利汽車集團——威睿電動汽車技術(shù)（寧波）有限公司
意大利SELCOM薩康電子（上海）有限公司
移遠(yuǎn)通信——合肥移瑞通信技術(shù)有限公司【股票代碼：603236】
上汽集團——賽科利（煙臺）汽車模具技術(shù)應(yīng)用有限公司
世界500強——美國ITW依工聚合工業(yè)（吳江）有限公司
美題隆精密光學(xué)（上海）有限公司
日本電氣硝子玻璃（上海）有限公司FMEA輔導(dǎo)專案
美國艾聯(lián)（上海）汽車零部件有限公司
江蘇日久光電股份有限公司【股票代碼：003015】
日本精密燒結(jié)合金（無錫）有限公司
上海眾源燃油分配器制造有限公司
浙江上開汽車電器股份有限公司
新加坡薩古拉科技（上海）有限公司
蘇州恒美電子科技股份有限公司
上海新陽半導(dǎo)體材料股份有限公司【股票代碼：300236】
上海達(dá)克羅涂復(fù)工業(yè)有限公司
上海潯興拉鏈制造有限公司
韓國華昌電裝（嘉興）有限公司
摩騰科技（上海）有限公司
上海歐伊恩汽車零部件有限公司
光惠（上海）激光科技有限公司
南通大地電氣股份有限公司【股票代碼：870436】
日本帕卡興產(chǎn)化工（上海）有限公司
日本金井特線工業(yè)（上海）有限公司
上海旭統(tǒng)精密電子有限公司
日本北村精密器材（太倉）有限公司
哲弗智能系統(tǒng)（上海）有限公司
上海富馳高科技股份有限公司
上海立峰汽車傳動件股份有限公司
臺灣捷訊精密橡膠（蘇州）有限公司
上海硅瑞恒汽車部件有限公司
寧波飛力普斯汽配工業(yè)有限公司
《新版FMEA（Draft版）》公開課
《新版FMEA》公開課
《新版FMEA》公開課
日本日東電工（上海松江）有限公司
上海徠木電子股份有限公司【股票代碼：603633】
天澤精密技術(shù)（上海）有限公司
世界500強——住電粉末冶金（無錫）有限公司
日本電氣硝子玻璃（上海）有限公司
上海氫楓能源技術(shù)有限公司
日本第一精工模塑（上海）有限公司
愛沛精密模塑（上海）有限公司
Valeo法雷奧雨刮系統(tǒng)亞洲區(qū)
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