企航顧問ISO15378藥包材良好生產(chǎn)規(guī)范服務(wù)

2022/12/03

醫(yī)藥和醫(yī)療器械主要包裝材料包括玻璃、橡膠、塑料、鋁容器/組件、薄膜、箔和層壓板容器。由于這些材料需要直接與醫(yī)療產(chǎn)品直接接觸，因此需要符合安全、療效和可靠性要求。主要包裝材料的供應(yīng)商必須滿足醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)商的預(yù)期，并通過在其生產(chǎn)過程中整合質(zhì)量管理體系（QMS）和良好生產(chǎn)實踐（GMP）證明符合預(yù)期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

ISO15378標(biāo)準(zhǔn)將幫助您符合制藥和醫(yī)療器械主要包裝材料的法律要求。ISO15378整合了ISO 9001以及良好生產(chǎn)實踐的各項要求，是依據(jù)《美國聯(lián)邦法規(guī)》、歐盟指令和印度法規(guī)等各種國際法規(guī)制定的制藥和醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)管要求。遵守良好生產(chǎn)實踐原則將會提高您生產(chǎn)流程的效率。該標(biāo)準(zhǔn)還將有助于減少安全危害和產(chǎn)品污染的風(fēng)險，并確保產(chǎn)品效力和有效期。

一、ISO15378概述

ISO 15378:2017

Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice （GMP）

醫(yī)藥產(chǎn)品初級包裝材料——ISO 9001:2015應(yīng)用的特殊要求，包含良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）

ISO15378（簡稱“藥包材GMP”）使直接接觸藥品的包裝材料（簡稱“藥包材”）在供應(yīng)過程保持質(zhì)量，幫助企業(yè)管理藥包材的設(shè)計、研發(fā)、制造及供應(yīng)環(huán)節(jié)。ISO15378注重藥包材的風(fēng)險管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯。 同時，ISO15378也是藥品生產(chǎn)商對藥包材提供商的基本要求，使企業(yè)從競爭中脫穎而出。

ISO15378標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC76（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/醫(yī)用和藥用輸血、輸液、注射和血液處理設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會）制訂并于2006年3月首次發(fā)布，其版本變化如下：

1、2006年03月：第一版；

2、2011年11月：第二版；

3、2015年10月：第三版；

4、2017年09月：第四版（目前的有效版本）。

ISO15378標(biāo)準(zhǔn)基于藥品GMP基本原理，并參照了ISO9001質(zhì)量管理體系的框架及質(zhì)量管理原則而制定，是ISO9001質(zhì)量管理體系在藥包材中應(yīng)用的特殊要求。它充分考慮了藥包材生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)特殊性和產(chǎn)品質(zhì)量安全的高要求，適用于全世界各地任何規(guī)模的組織。

二、ISO15378的主要管控要求

為了保證藥包材質(zhì)量可控，安全使用，組織應(yīng)對如下條件進(jìn)行適當(dāng)控制：

1、風(fēng)險評估

風(fēng)險評估流程能夠幫助組織確定潛在威脅，做出正確的決策，進(jìn)行有效的管理。例如：控制設(shè)備的總體需求、員工能力及培訓(xùn)需求、緊急預(yù)案及應(yīng)對措施等。如果沒有對控制設(shè)備的妥善性及充足性進(jìn)行風(fēng)險評估，那么就可能導(dǎo)致控制設(shè)備過多或過少地安裝，增加無謂的成本支出或影響生產(chǎn)。

2、管理體系要素

一套完整的管理體系不僅僅包含了操作程序，也包含了其他支持性要求，例如文件控制（幫忙管理你的文件記錄）、方針及目標(biāo)（確保持續(xù)改進(jìn)）、內(nèi)部審核（確保體系的監(jiān)督）、組織架構(gòu)及職責(zé)（明確責(zé)任與義務(wù)）以及糾正和預(yù)防措施（確保事故及體系缺陷能夠獲得系統(tǒng)化的改正）等。這些體系要素為藥包材供應(yīng)提供了“工具”及平臺，確保產(chǎn)品供應(yīng)體系能夠持續(xù)改進(jìn)。

3、策劃-實施-檢查-改進(jìn)（PDCA）的循環(huán)進(jìn)行

PDCA循環(huán)是現(xiàn)代管理的思想流程。在很多組織中，操作程序往往只是單一地執(zhí)行，缺乏有效的控制。舉個典型的例子，某組織在低風(fēng)險的住宅區(qū)安裝了先進(jìn)的視頻監(jiān)控體系（CCTV）（即PDCA中的D），但卻沒有對此安裝行為進(jìn)行分析和評估（即PDCA中的P），或缺乏對錄像設(shè)備的維護(hù)及檢查（即PDCA中的C）。

在PDCA管理體系中，操作程序被視為控制已確認(rèn)風(fēng)險的有效手段，可配合有效的監(jiān)控，確保操作行為的高效執(zhí)行。

三、ISO15378適用范圍

ISO15378標(biāo)準(zhǔn)適用于任何希望保證和展示其符合所聲明的質(zhì)量管理體系方針的藥包材設(shè)計、生產(chǎn)及供應(yīng)的組織。同時，也可作為組織的藥包材質(zhì)量管理體系認(rèn)證、評價及自我聲明依據(jù)。共涉及產(chǎn)品認(rèn)證范圍6大類11小類：

大類
1、玻璃；

2、橡膠；

3、塑料；

4、金屬；

5、鋁；

6、1~5項類型的任意組合。

小類
1、輸液瓶（袋、膜及配件）；

2、安瓿；

3、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

4、藥用膠塞；

5、藥用預(yù)灌封注射器；

6、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

7、藥用硬片（膜）；

8、藥用鋁箔；

9、藥用軟膏管（盒）；

10、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；

11、藥用干燥劑。

四、ISO15378應(yīng)用收益

1、確保藥包材設(shè)計、生產(chǎn)和供應(yīng)遵守標(biāo)準(zhǔn)要求。
2、提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度。
3、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。
4、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證。
5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
6、是向利益相關(guān)方展示組織系統(tǒng)性管理已得到加強(qiáng)的有效證明。

五、ISO15378的應(yīng)用背景

目前，全球范圍內(nèi)有部分國家（如中國、英國、越南）參照ISO 15378類似要求而建立的質(zhì)量管理體系，但均沒有監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核和發(fā)證。ISO 15378為自愿性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，大部分企業(yè)往往因其不是強(qiáng)制性要求，而不會普遍使用ISO 15378認(rèn)證。

六、ISO15378 與 ISO13485對照表

七、企航顧問ISO15378解決方案

一、企航顧問藥包材行業(yè)ISO15378之GMP的全面解決方案

1、ISO15378標(biāo)準(zhǔn)通過注重實效的方法，幫助組織確定產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)和供應(yīng)運營中的風(fēng)險級別。在支持性管理工具（如：文件控制、方針及目標(biāo)、內(nèi)審及培訓(xùn)）的幫助下，對組織進(jìn)行風(fēng)險等級評估，并針對存在的風(fēng)險實施控制措施；

2、ISO15378標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與ISO9001質(zhì)量管理體系（QMS）標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)相似。但結(jié)合了藥品GMP特殊要求，加強(qiáng)風(fēng)險評估、驗證與確認(rèn)過程。

二、企航顧問ISO15378解決方案
我們可為您提供各種藥包材GMP的解決方案，助力組織提升人員的能力及意識。

1、管理體系類

ISO15378體系建立全過程的咨詢輔導(dǎo)；

ISO15378基礎(chǔ)知識及意識培訓(xùn)；

ISO15378 - 藥包材GMP法規(guī)要求解讀；

ISO15378 - 藥包材GMP內(nèi)審員培訓(xùn)。

2、專題技術(shù)類

風(fēng)險管理技能；

設(shè)施設(shè)備驗證與確認(rèn)；

車間及庫房蟲害控制；

清潔和消毒知識講解；

潔凈廠房運行及維護(hù)技能輔導(dǎo)。

3、客戶定制類

定制化的藥包材GMP-ISO15378管理體系建立和運行的輔導(dǎo)；

企業(yè)現(xiàn)場差距分析（包括預(yù)審核及評估）；

定制化的管理技能培訓(xùn)；

其他應(yīng)客戶要求的定制化解決方案；

實驗室檢測和其他相關(guān)服務(wù)。

關(guān)于企航顧問

上海企航科技咨詢有限公司【中文簡稱：企航顧問 or 企航咨詢 ，英文簡稱：SQT】

企航顧問 是從事卓越績效、精益生產(chǎn)、六西格瑪、管理體系的咨詢和培訓(xùn)的管理顧問機(jī)構(gòu)，是面向廣大企事業(yè)單位傳遞無文化障礙的先進(jìn)管理理念與技術(shù)、提供國際化與本土化完美結(jié)合的管理咨詢和培訓(xùn)的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

企航顧問 從1999年3月23日成立至今，為6,000多家不同類型的企業(yè)提供過管理咨詢服務(wù)和為10,000多家企業(yè)的近百萬人次提供過管理培訓(xùn)服務(wù)，這其中包括了50%以上的國內(nèi)五百強(qiáng)企業(yè)、420家世界五百強(qiáng)在華企業(yè)和1,000多家國內(nèi)上市企業(yè)。 

企航顧問 同時也是全國六西格瑪推進(jìn)工作委員會（CCPSS）委員單位、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）首批備案批準(zhǔn)且批準(zhǔn)范圍最寬的管理顧問公司（備案批準(zhǔn)號：CNCA-Z-02Q-2002-045）、中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會（CCAA）理事單位和上海市認(rèn)證協(xié)會（SCA）理事單位。