400-677-1258
2022/04/05
醫(yī)療器械行業(yè)是法規(guī)監(jiān)管最為嚴(yán)格的行業(yè)之一，所有上市的醫(yī)療器械必須滿足質(zhì)量體系和產(chǎn)品的要求，確保醫(yī)療器在設(shè)計、生產(chǎn)和投放市場中的滿足法規(guī)要求，保證其安全和有效，以達(dá)到臨床的預(yù)期用途。
ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)貫穿產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。符合ISO 13485，使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為消費者和專業(yè)人士提供信心。
建立ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是企業(yè)承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)授權(quán)機構(gòu)簽發(fā)相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO13485證書。
一、ISO 13485發(fā)展歷史：
ISO 13485由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會（ISO/TC 210）起草、發(fā)布和修訂：
1、1996年，第一版ISO 13485《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 ISO9001應(yīng)用的專用要求》發(fā)布， 該標(biāo)準(zhǔn)不是獨立標(biāo)準(zhǔn)，而是要和ISO 9001:1994標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合使用的標(biāo)準(zhǔn)。它和ISO 9001:1994 是包含性關(guān)系，即ISO 13485:1996 包含了ISO 9001:1994 的所有要求，并增加了醫(yī)療器械的特別要求，該標(biāo)準(zhǔn)是基于具體條款的要求；
2、2003年，第二版ISO 13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)是專用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的獨立標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485:2003是基于ISO 9001:2000 的要求和架構(gòu)，采用了過程方法為基礎(chǔ)，即計劃、執(zhí)行、檢查、行動（PDCA）的流程模型理念，并增加了醫(yī)療器械的特殊要求，但它未包括ISO 9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，比如ISO 13485:2003 不強調(diào)客戶滿意和持續(xù)改進(jìn)，它強調(diào)有效性和反饋。因此， ISO 13485:2003 和ISO 9001:2000 是相互獨立的標(biāo)準(zhǔn)；
3、2016年，第三版ISO 13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》發(fā)布，是基于原有的ISO 13485:2003直接改版，未采取新版ISO 9001:2015 的高層次結(jié)構(gòu)框架，但仍依靠流程的模型進(jìn)行了改編，更多兼容了各國醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管的要求，強化了風(fēng)險管理，融入醫(yī)療器械行業(yè)的最佳實踐，使該標(biāo)準(zhǔn)能更好地幫助醫(yī)療器械制造商及醫(yī)療器械整個生命周期的相關(guān)組織，通過采用該標(biāo)準(zhǔn)來提升企業(yè)設(shè)計和生產(chǎn)能力，質(zhì)量控制，并滿足法規(guī)監(jiān)管要求；
4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施。
二、ISO13485適用的企業(yè)類型：
ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：
1、醫(yī)療器械設(shè)計和制造商
2、醫(yī)療器械經(jīng)營商
3、醫(yī)療器械服務(wù)提供方
4、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商
5、醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。
三、ISO13485適用的產(chǎn)品范圍：
ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域
1、非有源醫(yī)療設(shè)備
2、有源（非植入）醫(yī)療器械
3、有源（植入）醫(yī)療器械
4、體外診斷醫(yī)療器械
5、對醫(yī)療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械
7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)
分類小知識：
ISO 13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。
四、ISO 13485 實施要點：
1. 高管層的參與
ISO 13485 要求高層管理人員的參與，并且必須提供相關(guān)證據(jù)以表明高層參與明確客戶需求、建立質(zhì)量方針、建立相關(guān)有效且可衡量的目標(biāo)、關(guān)注企業(yè)責(zé)任、表現(xiàn)、溝通和評審醫(yī)療器械安全性等。
2. 采用過程方法
建議以輸入和輸出的視角來解析標(biāo)準(zhǔn)，而非只專注于標(biāo)準(zhǔn)的每一個條款。ISO 13485 運用了計劃、執(zhí)行、檢查、行動（PDCA）的方法，質(zhì)量體系、管理責(zé)任、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析及改進(jìn)的每一個關(guān)鍵領(lǐng)域都必須從輸入的要求和需求，以及輸出的結(jié)果是否滿足輸入的要求，過程是否增值來進(jìn)行考量。只有經(jīng)過仔細(xì)研究，對流程模型有了一定了解后，才能建立更好的質(zhì)量管理體系。
3. 將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系
ISO 13485 兼容了各國法規(guī)要求，需要企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系過程中，要識別目標(biāo)市場的法規(guī)要求，將這些法規(guī)要求融入到質(zhì)量管理體系中去，按照對應(yīng)的法規(guī)要求建立對應(yīng)的流程、文件和程序，來進(jìn)行控制，為產(chǎn)品上市前的注冊和產(chǎn)品上市后的售后監(jiān)督服務(wù)。
4. 學(xué)習(xí)和應(yīng)用最佳實踐及標(biāo)準(zhǔn)
ISO 13485 融入了很多行業(yè)的最佳實踐，并引用了對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)需要學(xué)習(xí)、理解和應(yīng)用這些最佳實踐和標(biāo)準(zhǔn)，比如風(fēng)險管理（ISO 14971、ISO 80002-2）、可用性（IEC 62366）、軟件（IEC 62304、FDA）通過學(xué)習(xí)和應(yīng)用這些標(biāo)準(zhǔn)來提高企業(yè)能力。
五、ISO13485認(rèn)證的申請條件：
1、申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；
2、申請組織已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）：
a）、對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
b）、對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證；經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；
c）、對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)2020年3月31日商務(wù)部、海關(guān)總署及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證。
3、申請組織已經(jīng)按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書類文件及相關(guān)表單），生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月；
4、申請組織至少進(jìn)行過一次全面的內(nèi)部審核及一次管理評審；
5、在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組?????織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
六、ISO13485認(rèn)證的申報材料：
1、申請組織授權(quán)代表簽署的質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請書；
2、申請組織營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；
3、質(zhì)量手冊及程序文件清單，必要時提供程序文件；
4、對于體系覆蓋的產(chǎn)品僅提供出口的應(yīng)提供出口國適用的法規(guī)清單，還須提供出口證明文件；
5、管理評審報告、內(nèi)審報告；
6、產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
7、產(chǎn)品或服務(wù)涉及的強制性標(biāo)準(zhǔn)/要求、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單；
8、產(chǎn)品技術(shù)報告或說明書；
9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交“醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證”，已經(jīng)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的產(chǎn)品提交“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”(復(fù)印件)（包括醫(yī)療器械注冊登記表）；
10、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交以下材料：
a）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 ;
b）、產(chǎn)品注冊檢測報告;
c）、符合相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗資料或豁免臨床的說明;
d）、產(chǎn)品說明書;
e）、II類、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品提交產(chǎn)品技術(shù)報告和風(fēng)險管理報告。
七、企航顧問ISO13485項目案例：
企航顧問已成功完成了1,200+個ISO13485咨詢項目——
世界500強—美國GE通用電氣生物科技（杭州）有限公司
世界500強—日本TDK無錫東電化蘭達(dá)電子有限公司
世界500強—美國Corning康寧生命科學(xué)（吳江）有限公司
上市企業(yè)——上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司【股票代碼：603987】
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